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妊娠中のCOVID-19ワクチン接種と周産期の有害な転帰の関連性 JAMA Network 2022/3/24

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妊娠中のCOVID-19ワクチン接種と周産期の有害な転帰の関連性
Association of COVID-19 Vaccination in Pregnancy With Adverse Peripartum Outcomes
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2790607

JAMA Network 2022/3/24









キーポイント
Key Points

Question 妊娠中のCOVID-19ワクチン接種は、周産期の有害な転帰と関連するか?
Question Is COVID-19 vaccination during pregnancy associated with adverse peripartum outcomes?


結果 カナダ・オンタリオ州の97 590人を対象としたこの集団ベースのレトロスペクティブ・コホート研究では、妊娠中のCOVID-19ワクチン接種は、妊娠後のワクチン接種、ワクチン接種なしと比較して、産後出血、絨毛膜羊膜炎、帝王切開出産、新生児集中治療室入院、新生児5分間Apgarスコア低のリスク増加とは有意な関連はなかった。
Findings In this population-based retrospective cohort study of 97 590 individuals in Ontario, Canada, COVID-19 vaccination during pregnancy, compared with vaccination after pregnancy and with no vaccination, was not significantly associated with increased risk of postpartum hemorrhage, chorioamnionitis, cesarean delivery, admission to neonatal intensive care unit, or low newborn 5-minute Apgar score.


妊娠中のCOVID-19ワクチン接種は、周産期の有害な転帰のリスク上昇と有意な関連はなかったという意味です。
Meaning COVID-19 vaccination during pregnancy was not significantly associated with an increased risk of adverse peripartum outcomes.

概要
Abstract


重要性 妊娠中のCOVID-19ワクチン接種に関連する転帰に関する比較疫学的エビデンスは限られており、大規模集団における妊娠転帰のモニタリングが必要である。
Importance There is limited comparative epidemiological evidence on outcomes associated with COVID-19 vaccination during pregnancy; monitoring pregnancy outcomes in large populations is required.


目的 妊娠中のCOVID-19ワクチン接種後の周産期アウトカムを評価すること。
Objective To evaluate peripartum outcomes following COVID-19 vaccination during pregnancy.


デザイン、設定、参加者 カナダ・オンタリオ州で、州のCOVID-19予防接種データベースとリンクした出生登録を用いた、人口ベースのレトロスペクティブ・コホート研究。2020年12月14日から2021年9月30日までのすべての出生を対象とした。
Design, Setting, and Participants Population-based retrospective cohort study in Ontario, Canada, using a birth registry linked with the provincial COVID-19 immunization database. All births between December 14, 2020, and September 30, 2021, were included.


曝露 妊娠中のCOVID-19ワクチン接種、妊娠後のCOVID-19ワクチン接種、ワクチン接種なし。
Exposures COVID-19 vaccination during pregnancy, COVID-19 vaccination after pregnancy, and no vaccination.



主なアウトカムと測定法 産後出血、絨毛膜炎、帝王切開分娩(全体および緊急帝王切開分娩)、新生児集中治療室(NICU)への入院、新生児5分間アプガースコア低値(<7点)。線形回帰およびロバストポアソン回帰を用いて、妊娠中にCOVID-19ワクチン接種を受けた者と妊娠後にワクチン接種を受けた者、およびどの時点でもCOVID-19ワクチン接種の記録がない者における転帰の累積発生率を比較し、それぞれ調整リスク差(aRD)およびリスク比(aRR)を算出しました。交絡を調整するために、治療の逆確率の重みを使用した。
Main Outcomes and Measures Postpartum hemorrhage, chorioamnionitis, cesarean delivery (overall and emergency cesarean delivery), admission to neonatal intensive care unit (NICU), and low newborn 5-minute Apgar score (<7). Linear and robust Poisson regression was used to generate adjusted risk differences (aRDs) and risk ratios (aRRs), respectively, comparing cumulative incidence of outcomes in those who received COVID-19 vaccination during pregnancy with those vaccinated after pregnancy and those with no record of COVID-19 vaccination at any point. Inverse probability of treatment weights were used to adjust for confounding.

序章
Introduction


妊娠している人は、妊娠していない人に比べて、入院、集中治療室(ICU)入室、死亡などのCOVID-19合併症のリスクが高くなります。
Pregnant individuals are at higher risk for COVID-19 complications, including hospitalization, intensive care unit (ICU) admission, and death, compared with nonpregnant individuals.


また、SARS-CoV-2感染後は、早産や死産などの妊娠の有害事象の発生率が著しく高くなることが確認されています。
Significantly higher rates of adverse pregnancy outcomes, such as preterm birth and stillbirth, have also been observed after SARS-CoV-2 infection.


妊娠中のワクチン接種は、インフルエンザや百日咳など他の感染症による妊婦や新生児の罹患率や死亡率を予防するために、日常的に推奨されています。
Vaccination during pregnancy is routinely recommended to prevent morbidity and mortality in both pregnant individuals and newborns from other infectious diseases, such as influenza and pertussis.


COVID-19ワクチンが利用できるようになってから、多くの国で、この集団における重症のCOVID-19および関連する合併症を予防するために、妊娠中のCOVID-19ワクチン接種の推奨も採用されました。この集団に特化した認可前のデータがないことから、母体、胎児、新生児の有害な転帰の潜在的なリスクを排除するために、継続的な安全性モニタリングが重要です。
Since COVID-19 vaccines became available, many countries have also adopted recommendations for COVID-19 vaccination during pregnancy to prevent severe COVID-19 and related complications in this population. Given the lack of prelicensure data specific to this population, ongoing safety monitoring is important to rule out potential risks of adverse maternal, fetal, and newborn outcomes.


大規模な疫学研究から得られた新たなエビデンスは、現在までのところ、妊娠中のCOVID-19ワクチン接種後の自然流産、早産、小妊娠期出産10,11のリスクの有意な増加を示していない。しかし、妊娠中のCOVID-19ワクチン接種後の他の転帰に関する大規模集団からの証拠は限られている。
Emerging evidence from large epidemiological studies, to date, has not indicated any significantly increased risks of spontaneous abortion, preterm birth, or small-for-gestational-age birth10,11 after COVID-19 vaccination during pregnancy; however, there is limited evidence from large populations on other outcomes after COVID-19 vaccination during pregnancy.



カナダで最も人口の多いオンタリオ州では、国民皆保険で毎年約14万人が出産しており、2021年4月下旬に妊娠中の人がCOVID-19ワクチン接種の優先集団に指定されました12。本研究の目的は、妊娠中のCOVID-19ワクチン接種と出産直前・中・後に起こる母体と新生児の周産期の転帰との関連を評価することです。
In Ontario—Canada’s most populous province with universal, publicly-funded health care and approximately 140 000 births each year—pregnant individuals were designated a priority population for COVID-19 vaccination in late April 2021.12 The purpose of this study was to evaluate the association between COVID-19 vaccination during pregnancy with maternal and neonatal peripartum outcomes occurring just before, during, or after delivery.


方法
Methods


本研究では、州全体のレジストリによって日常的に収集されたデータを使用し、患者からの追加データの収集は行わなかった。東オンタリオ小児病院の研究倫理委員会が倫理承認を行い、インフォームドコンセントを免除した。観察研究を報告するための標準化されたガイダンスに従った。
This study used routinely collected data by province-wide registries, and no additional data were collected from patients. The research ethics board of the Children’s Hospital of Eastern Ontario granted ethics approval and waived informed consent. We followed standardized guidance for reporting observational studies.


研究デザインおよび母集団
Study Design and Population

この集団ベースのレトロスペクティブ・コホート研究は、州のCOVID-19予防接種データベース(COVaxON)とリンクしたBetter Outcomes Registry & Network Ontario birth registry14を使用しました。出生登録で、2020年12月14日(オンタリオ州でCOVID-19ワクチン接種プログラムが始まった時期15)以降に誕生日または予定日があるすべての妊娠記録を特定し、2021年9月30日の時点で進行中の妊娠、コホート切り捨てバイアスを避けるために研究期間終了の42週未満に妊娠した人(すなわち最終月経が2020年12月9日の後の人)16、出生時に妊娠20週未満の記録がある記録、妊娠終了を除外しました(図1)。
This population-based retrospective cohort study used the Better Outcomes Registry & Network Ontario birth registry14 linked with the provincial COVID-19 immunization database (COVaxON). We identified all pregnancy records in the birth registry with a birth date or expected due date on or after December 14, 2020 (when the COVID-19 vaccination program began in Ontario15), and excluded ongoing pregnancies as of September 30, 2021, individuals who became pregnant less than 42 weeks before the end of the study period (ie, those with a last menstrual period after December 9, 2020) to avoid cohort truncation bias,16 records with documented gestational age less than 20 weeks at birth, and pregnancy terminations (Figure 1).


データソース
Data Sources


Better Outcomes Registry & Network Ontario Information Systemは、オンタリオ州内の250以上の病院、バースセンター、助産師診療グループ、出生前検査機関から、すべての生児と死産に関する広範な情報を収集しています。
The Better Outcomes Registry & Network Ontario Information System collects extensive information on all live births and stillbirths from more than 250 hospitals, birth centers, midwifery practice groups, and prenatal screening laboratories across Ontario.

利用可能なデータには、母親の人口統計、健康行動、既存の健康問題、妊娠歴、産科合併症、介入、出生転帰が含まれます。これらのデータは、医療記録、臨床フォーム、患者インタビューから収集されます。
Available data include maternal demographics, health behaviors, preexisting health problems, pregnancy history, obstetric complications, interventions, and birth outcomes. These data are collected from medical records, clinical forms, and patient interview.


母方の郵便番号を用いて、調査対象者をカナダ統計局の2016年国勢調査にリンクさせ、地方/都市部の居住や近隣の所得に関する情報を得るとともに、社会的・経済的疎外を反映した4つのエリアベースの指標を提供するオンタリオ・マージナル化指数にリンクしました。
Using the maternal postal code, we linked the study population to Statistics Canada’s 2016 Census, to obtain information on rural/urban residence and neighborhood income, and to the Ontario Marginalization Index, which provides 4 area-based measures reflecting social and economic marginalization.


ユニークなヘルスカード番号を用いて、2021年9月30日までのCOVaxONにおけるCOVID-19の接種記録と研究対象者を決定論的にリンクしました。ワクチン製品、接種回数、接種日の情報は、予防接種時にCOVaxONに直接報告されます。感度分析では、妊娠中に検査室で確認されたCOVID-19を把握するために、Public Health Case and Contact Management Solution19と決定論的にリンクさせることも行いました。
Using unique health card numbers, we deterministically linked the study population with COVID-19 vaccination records in COVaxON up to September 30, 2021. Information on vaccine product, number of doses, and date(s) of vaccination are reported directly into COVaxON at the time of immunization. In a sensitivity analysis, we also deterministically linked with the Public Health Case and Contact Management Solution19 to ascertain laboratory-confirmed COVID-19 during pregnancy.



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